9.83°С

Важно

09 декабря 2020 ГТРК «Кузбасс»

Система управления качеством ISO 13485:2017

Share on vk
Share on facebook
Share on odnoklassniki
Share on twitter

Система управления качеством ISO 13485:2017

Система управления качеством ISO 13485:2017

С момента принятия постановления ISO производители всех классов медицинских изделий обязаны внедрять и применять систему управления качеством. Кроме того, система качества проверяется уполномоченным органом для сертификации продукции высшего класса (оценка в соответствии с приложением IX, X (A) регламента MDR).  Для систем качества в секторе медицинских изделий гармонизированным стандартом является EN ISO 13485. На сайте https://sro-iso-expert.ru/uslugi/sertifikat_iso/iso_13485/ можно получить представленный сертификат.

Основные условия сертификации

 Помимо требований, типичных для систем управления качеством (известных, например, из ISO 9001), этот стандарт регулирует многие формальные вопросы, изложенные в регламенте MDR, такие как:

  • техническая документация;
  • ссылка на юридические требования;
  • управление рисками продукта;
  • подробные требования к реализации продукции, окружающей среде;
  • подробные требования к продуктам с ограниченным сроком использования или специальным условиям хранения;
  • система обратной связи;
  • хранение документов на срок службы изделия.

Система ISO 13485 чаще всего внедряется производителями медицинских изделий для оценки соответствия MDR, но ее могут применять и другие компании в сфере медицинских изделий, например, сервисные компании или поставщики критически важных компонентов для производителей медицинского оборудования. Интересно, что в настоящее время также требуется сертифицированная система дистрибьюторами, которые занимаются переводом инструкций продукции.

Новые стандарты безопасности

Внедрение системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 осуществляется аналогичным образом, как и другие системы качества. Обычно начальным этапом внедрения является оценка актуальных решений, принятых в компании, – предварительный аудит. Он призван определить, какие требования стандарта должны быть дополнены.

В компании, в которой до сих пор не функционировала система качества, выявляются основные и вспомогательные процессы, определяются их взаимозависимости и основные методы контроля этих процессов. Параллельно создается необходимая документация: от политики и целей качества и процедур, до рабочих инструкций. Детализация документации зависит от производимой продукции, процессов, выполняемых компанией, и других факторов, таких как размер компании или компетентность сотрудников.

Share on vk
Share on facebook
Share on odnoklassniki
Share on twitter